KEK entwickelt mit Dittel Engineering faltbaren Inspektionswagen

Auf Anregung der Dittel Engineering begann ein gemeinsames Projekt mit dem reinraumerfahrenen Hersteller für Edelstahl-Ausrüstung KEK GmbH: In wenigen Iterationsschritten wurde ein Transportwagen entwickelt, der Messgeräte und Ausrüstung für den Einsatz bei Inspektionen und Qualifizierungsmessungen aufnimmt.

Die Besonderheit dieses Klappwagens ist, dass er sich mit zwei Handgriffen zusammenfalten lässt. Dies bewirkt nicht nur, dass man ihn ohne Probleme im PKW oder einem Kleintransporter mitführen kann: Seine Abmessungen konnten im zusammengeklappten Zustand so optimiert werden, dass er sich in einen Transportschlauch aus Reinraumfolie verpacken und einschweißen lässt. Somit ist der gereinigte Transportwagen während des Transports gegen Verunreinigungen geschützt und unterbindet im großen Maße das Einschleppen von Kontaminationen in den Reinraum beim Kunden.

Der Aufwand der Reinigung beim Einschleusen in den Reinraum bleibt somit minimal. Das einfache, funktionale Design macht den Klappwagen zu einem robusten und langlebigen Begleiter. „Es sind manchmal die kleineren Dinge, die den Alltag im Reinraum effektiver machen. Dennoch steht das Projekt für den eigenen Anspruch ‚Reinraumtechnik in Perfektion‘ und spiegelt in gleicher Weise wieder, dass die Produkte der KEK GmbH‚ zeitlos‘ sind.“ Zu den Merkmalen zählen leitfähige Lenkrollen, einfache Reinigung durch glatte und runde Oberflächen sowie der schnelle werkzeugfreie Aufbau. Ein umlaufender Wulstrand beim unteren Boden verhindert das Herunterfallen von Kleinteilen, freie Enden der Sterben erlauben das Halten von Schläuchen/Leitungen.

Reinraumplanung mit dem BAFA –Förderung für Kälte- und Klimaanlagen

Das Förderprogramm durch das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle kurz BAFA ist ein Baustein für die nationale Klimaschutzinitiative mit dem Ziel, die Treibhausgasemissionen zu reduzieren. Da im Bereich der Reinraumplanung der Einsatz von Kälteanlagen beispielsweise für die Entfeuchtung der Reinraumzuluft, der Bereitstellung von Prozesskälte oder zur Klimatisierung der geforderten Raumtemperaturen üblich ist, lohnt es sich bei der Auslegung von Kälte- und Klimaanlagen auf die geforderten Kriterien des Förderprogramms vom BAFA zu überprüfen.

Welche Kriterien müssen erfüllt werden?

Prinzipiell kann die Aussage getroffen werden, dass alle Kälte- und Klimaanlagen bis zu einer elektrischen Leistung von 300 kW gefördert werden. Zusätzlich sind Bonusförderungen unter Berücksichtigung einer oder mehreren der folgenden technischen Zusatzinstallationen und nur in Kombination mit der Basisförderung möglich:

  • Wärmespeicher mit Wärmeübertrager zur Abwärmenutzung der Kälte- oder Klimaanlage
  • Wärmepumpen zur Abwärmenutzung der Kälte- oder Klimaanlage (für Wärmespeicher)
  • Kältespeicher mit Wärmeübertrager
  • Freikühler mit Rohrleitungen, Pumpen, Tank, MSR-Technik und gegebenenfalls zusätzlichem Wärmeübertrager

In welcher Höhe bewegen sich die Förderungen?

Die Förderung ist auf 150.000 Euro pro Maßnahme sowie auf maximal 50 % der förderfähigen Ausgaben begrenzt. Die Höhe der Förderung lässt sich über eine Formel unter Berücksichtigung der Kälteleistung (kW) bzw. Speicherkapazität (kWh) und verschiedenen Koeffizienten, welche durch die Art der Baumaßnahme (Neuerrichtung, Vollsanierung oder Teilsanierung) bestimmt werden, berechnen. Die Formel sowie die einzuhaltenden Kriterien zur Art der Baumaßnahme können auf der Internetseite vom BAFA (Reiter: Energie/Energieeffizienz/Kälte- und Klimaanlagen) nachgelesen werden. Zudem stellt das BAFA einen Online Förderrechner zur Verfügung, mithilfe dessen die Höhe der Förderung in wenigen Schritten berechnet werden kann.

Link BAFA Förderrechner:  https://www.klimaschutz.de/f%c3%b6rderrechner

Wie, Wo und Wann muss der Antrag gestellt werden?

Der Antrag kann nur über das elektronisch vom BAFA bereitgestellte Formular gestellt werden. Der Antrag ist auf der Internetseite (siehe oben) unter dem Punkt Antragsverfahren zu finden.

Wichtig: Der Antrag ist vor Baubeginn zu stellen. Mit dem Bauvorhaben darf allerdings erst nach Zugang des Zuwendungsbescheides begonnen werden.

Fazit:

In Zusammenhang mit dem oben beschriebenen Gegenstand des Förderprogramms soll darauf Aufmerksam gemacht werden, dass im Bereich der Neuerrichtung, Vollsanierung sowie Teilsanierung von Kälte- und Klimaanlagen staatliche Zuschüsse möglich sind. Gerade im Bereich der Reinraumplanung, bei der hohe Kälteleistungen bei maximalen Betriebsstunden nicht unüblich sind, kann durch dieses Förderprogramm nicht nur die Ökologie sondern auch die Ökonomie einer Firma bei reduzierten Investitionen positiv beeinflusst werden.

Ihr Maximilian Prestele

Reinraumplanung: „Der Anfang ist die Hälfte des Ganzen“ [Aristoteles 384 v.Chr. – 323 v.Chr.]

Für das Projektmanagement gibt es unzählige Angebote an Schulungen, Weiterbildungen, Grundkursen, Aufbaukursen bis hin zu ganzen Studiengängen. Dennoch hat ein renommiertes Manager Magazin in einer Studie veröffentlicht, dass 87 % aller Projekte in Deutschland Werte vernichten. Hierzu gehören leider auch Projekte im Bereich der Reinraumtechnik.

Wie kann das sein?

Eigentlich ist es ganz einfach, ein Reinraumprojekt erfolgreich zu gestalten. Jeder kann das. Mit nur einer Sache können auch Sie Ihre Planung und Qualifizierung des Reinraums erfolgreich eintakten und werden feststellen, dass es super läuft. Wie geht das? Die Überschrift, ein Zitat von Aristoteles, welcher seines Zeichen Wissenschaftler, Biologe, Physiker und Philosoph war, hat es schon verraten. „Der Anfang ist die Hälfte des Ganzen“.

Doch was bedeutet das konkret für unser Reinraumprojekt?

Ich möchte Ihnen zunächst ein Beispiel aus einer ganz anderen Branche liefern. Stellen Sie sich vor, Sie bestellen einen Neuwagen und gehen hierfür in ein Autohaus. Was passiert? Wenn Sie dies schon einmal erleben durften, wissen Sie es sicherlich. Alle anderen aufgepasst! Der Verkäufer des Autohauses wird Sie zunächst höflich in Empfang nehmen und Ihnen jede Menge Fragen stellen. Fragen wie „Was stellen Sie sich vor? Sind Sie sportlich? Haben Sie eine Familie und wenn ja, wie viele Kinder? …“ Warum all die Fragen? Der Verkäufer will herausfinden was Sie wollen und was Sie brauchen. Soweit so gut. Nachdem einiges besprochen wurde und man sich einig ist, werden die Inhalte wie Fahrzeugtyp, Motorisierung, Innenausstattung, Bereifung, Assistenzsysteme, Farbe, Sonderausstattungen und vieles mehr schriftlich im Neuwagen Konfigurator zusammengestellt. Diese Zusammenstellung kann bei einem Neuwagen durchaus den Umfang von mehreren Seiten in Anspruch nehmen. Wenn das Fahrzeug nun bestellt ist und Sie es am Tage der Bereitstellung in Empfang nehmen, werden Sie staunen. Das Fahrzeug steht genauso vor Ihnen wie Sie es bestellt haben.
Für die einen ist es faszinierend, für andere ganz normal.

Nun zurück zu unserem Projekt Reinraumplanung.

Damit bei der Planung und Projektierung einer reinraumtechnischen Anlage alle Projektbeteiligten wie Architekt, Reinraumplaner sowie das Team der Qualifizierung wissen, was geplant werden soll, benötigen diese vor Beginn ihrer Arbeiten eine Zusammenstellung aller Anforderungen. Diese wird im Bereich der Reinraumplanung meist als URS (User Requirement Specification), Lastenheft oder Zieldefinition bezeichnet.
Auf Basis der URS können die Objekt- und Fachplaner effizient mit den Arbeiten beginnen und die Weichen für ein erfolgreiches Reinraumprojekt sind gestellt. Ganz nach dem Zitat von Aristoteles: „Der Anfang ist die Hälfte des Ganzen“.
Die URS dient im Zuge der Projektierung des Reinraums noch weiteren Beteiligten. Sie können mit einer ausführlichen URS beispielsweise das für Sie zuständige Regierungspräsidium oder einen Kunden vorab ausführlich über Ihr Vorhaben informieren, sodass diese stets über Ihr Projekt informiert sind und eine Abnahme und/oder Betriebsgenehmigung nicht überraschend kommt. Weiterhin stellt die URS ein wesentliches Dokument für die Qualifizierung der reinraumtechnischen Anlage dar. Die Aufgabe der Qualifizierung ist es, die Planung, Umsetzung, Funktion und Leistung des Reinraums gegen die geltenden Anforderungen zu prüfen und zu dokumentieren.

Je genauer bereits in der Vorprojektphase die Anforderungen in einer URS zusammengestellt sind, desto besser kann die Planung erstellt und die Qualitätssicherung/Qualifizierung durchgeführt werden.

Bei Projektbeginn werden die Weichen für den Erfolg gestellt. Und das wusste Aristoteles bereits 300 vor Christi.

Mehr Artikel zu den Themen Planung, Qualifizierung und Messtechnik folgen im Blog.

Bleiben Sie informiert.

Ihr Florian Dittel

Die Ökodesign-Richtlinie und ihre Auswirkungen auf reinraumtechnische Anlagen

Diese Richtlinie gilt für Lüftungsanlagen, die in der EU in Verkehr gebracht oder betrieben werden. Es sei denn (unvollständige Aufzählung):

  • Die el. Leistungsaufnahme ist < 0,03 kW
  • Es handelt sich um Ventilatoren mit Gehäuse (EU-Verordnung 327/2011)
  • Es handelt sich um explosionsgefährdete Bereiche
  • Die Betriebstemperaturen der bewegten Luft sind > 100°C oder < -40°C
  • Die Anlage hat eine integrierte Wärmepumpe (dazu soll eine eigene EU-Verordnung kommen)

Wer stellt die Konformitätsbescheinigung für die Lüftungsanlage aus? Diese Aufgabe liegt beim Hersteller. In manchen Fällen sind andere, wie z. B. der Anlagenbauer dafür verantwortlich. Ein solcher Fall tritt in Kraft, wenn ein Gerät auf der Baustelle mit Komponenten, die für die Einhaltung der Richtlinie relevant sind, vervollständigt wird.

In der Ökodesign-Richtlinie werden Lüftungsgeräte in Wohnraumlüftungsanlagen (WLA) und Nichtwohnraumlüftungsanlagen (NWLA z. B. Reinraumlüftung) unterteilt.

  • ≤ 250 m³/h: Wohnraumlüftungsanlagen (WLA)
  • ≥ 1000 m³/h: Nichtwohnraumlüftungsanlagen
  • 250 m³/h – 1000 m³/h: Der Hersteller kann eine der beiden Bezeichnungen wählen

Mit dem Jahr 2018 kommt es zu Verschärfungen und neuen Grenzwerten, die in Kraft treten. So steigen z. B. die Temperaturübertragungsgrade von Wärmetauschern je nach System um + 5 % – Punkte (Kreislaufverbundsystem; 63 % > 68 %) bis + 6 % – Punkte (Rotations- und Plattenwärmetauscher; 67 % > 73 %) an.

Die Parameter der Formel zur Berechnung des SFP (Specific Fan Power) – Wertes ändern sich!

Diese Verschärfungen haben Auswirkungen auf die Lüftungsanlagen:

  • Die Durchtrittsgeschwindigkeit durch das Lüftungsgerät wird geringer (Querschnitt wird vergrößert; höhere Investitionskosten)
  • Druckverluste im Gerät müssen gesenkt werden (Druckverlust-Maximum Warnvorrichtung optisch oder akustisch ist Pflicht)
  • Effizienz der Ventilatoren steigt
  • Es werden größere Ventilatoren verbaut (Manchmal auch zwei kleine; Balance zwischen Druckverlust und Wirkungsgrad ist entscheidend). Dadurch steigen die Investitionskosten, der Energieverbrauch wird jedoch gesenkt.

Mit der Ökodesign-Richtlinie kommt eine Neuerung bei der Bewertung der Kältemittel. Diese werden künftig nach dem Global Warming Potential (GWP) – Wert bewertet. Sie werden in kg CO² – Äquivalenz angegeben. In Zukunft geht der Trend vielleicht eher in Richtung natürliche Kältemittel, da diese zwar unangenehme Nebeneffekte (brennbar, toxisch, …) mit sich führen, aber einen erheblich geringeren GWP-Wert besitzen.

Folgerung: Mit der ErP-Richtlinie steigen die Investitionskosten bei sinkenden Betriebskosten.

Ihr Andreas Rabl

https://www.ghp-news.com/issues/ghp-technology-awards-2018/18/

<p><em>Why digitization, automation and networking are slow in the pharmaceutical industry?</em>There is no lack of forecasts that predict a golden future for the “Industry 4.0” concept in medicine and the pharmaceutical industry. “In just a few years’ time, tablets made by 3D printers will be part of everyday life, as well as virtual reality applications in hospitals,” predicts Bertalan Meskó, a physician and specialist author in Boehringer Ingelheim’s 2016 company reports.”Learning from science fiction”: under this headline he talks about sensors in the toilet that analyze urine, sees doctors handling data glasses in the operating theatre and expects virtual, i.e. faster test series of new drugs. A text in the magazine “Reinraum online” about completely monitored digital cleanroom production, on which the Fraunhofer Institute IPA, among others, is working, bears the title: ” A melodious dream of the future “. All of this will soon become reality.Reality looks different. Apart from the difficulties of introducing only individual digital elements such as an electronic medical record in Germany, digitilization in the healthcare sector is generally making slow progress. The pharmaceutical sector in particular is no exception, but a notorious straggler. An inventory.<strong><em>Unlimited technological potential</em></strong>Networking, virtual mapping and analysis of processes: The potential of a fusion of virtual and Real world in pharmaceutical companies results from a multitude of new possibilities along the entire value chain. These opportunities have only recently emerged. Thanks to technological progress, gene sequencing, for example, has never been so easy and inexpensive as it is today. Huge amounts of digital data, such as those collected by genetic tests or fitness tapes, have become commercially viable with cloud-based storage capacity. Companies can rent this storage capacity from the large software groups as required. The link with personal customer data, movement and social media profiles enables forecasts to be made: influenza waves can be predicted regionally by real-time evaluation. The production of vaccines and medicines could be ramped up in good time.At the same time, 4.0 concepts increase production efficiency. Industrial processes in the pharmaceutical sector can be controlled more precisely than before, from procurement through microbiological testing methods and drug production to logistics – more and more often without human intervention. The quality of the products is ensured by the prior evaluation of the production design and sensor-supported by the mechanical monitoring of the processes up to the dressing prognosis. A key role is played by the self-learning computing power, artificial intelligence (AI). What was a dream of the future until a few years ago can actually be used today: the large cloud service providers attract companies with software that trains itself. After initially capturing the rule system, such as the rules of chess, it rapidly improves its playing style until it becomes unbeatable after a few hours. Of course, this does not only work with chess, but also with many applications and control loops. Since learning AI can accelerate itself, many experts now see mankind on the threshold of exponential growth.Such opportunities from increased automation, improved data evaluation and digital networking – Industry 4.0 for short – exist in every industry. From a technological point of view, the pharmaceutical industry would therefore be just as suitable as any other manufacturing sector for concepts of industry 4.0.For pharmaceutical companies, large positive effects could even be expected. Since they already have to strictly monitor and document production quality today in order to produce batches of the same active ingredient and no hazards, they have an incentive to achieve this more cost-effectively with new technologies. In addition, they produce capital-intensive, high-priced products, which makes further investment in progress attractive. Automation would be attractive for them, firstly because it removes the human from the production process, which is costly in cleanroom manufacturing and, unlike machines, prone to errors. On the other hand, new, innovative production designs would be possible, as well as higher production speeds, new blockbuster drugs and more flexible batch sizes, faster approval procedures, more cost-effective research …<strong><em>Medication 4.0: Where are they?</em></strong>As fantastic as the 4.0 future of the pharmaceutical industry can be described, the view of the present is sobering. “The companies that need new methods and concepts the most are those that are least concerned with them,” says Benedikt Fischer, CTO of ITELYA GmbH & Co KG, who accompanies companies on their way into the digital future. Fischer’s customers in industry 4.0 include, for example, hotel booking portals, Fin-Tecs, machine builders with online platforms, document management and a personnel service provider that trains 4.0-capable personnel, “but not a single pharmaceutical company”.The cleanroom planners at Dittel Engineering also have some customers with 4.0 ambitions in the industrial sector, but not a pharmaceutical company among them. Surveys show that industry 4.0 is not an outstanding topic in the pharmaceutical sector.At least this was not the case in 2015, when the management consultancy Camelot surveyed 30 managers of pharmaceutical companies from 16 countries. At the time, managers expected that it would take 15 years before the pharmaceutical industry digitalised and networked its value chain.”Pharma 4.0″ means a major change. This effort affects not only production, but also all areas of the company, from procurement to personnel management and logistics. “A machine with a digital interface is not Industry 4.0,” says Fischer. “The entire value chain would have to be digitized. Attempts at consistent automation have so far only been made by drug manufacturers in isolated projects and areas, partly because there was a lack of comprehensive software to digitally map and evaluate complex processes. Although the slow DSL connections may stand in the way of corporate digitization in some parts of the country, this does not explain why even companies with sufficient connections continue to hesitate.This means that other reasons emerge as obstacles in the pharmaceutical industry: market structure, regulatory and ethical.<strong><em>Market 3.0: The lucrative next step</em></strong>Firstly, it is still possible to earn good money with existing methods in the pharmaceutical sector. The industry is used to being able to sell its products with high margins. In such a comfortable situation, there is no motivation to throw previous processes overboard and try something new.This does not mean that digitalisation in the industry is not permanently discussed, considered and evaluated. And, of course, Martin Zentgraf, Chairman of the German Pharmaceutical Industry Association (BPI), has to be agreed with when he calls on the 250 member companies of his association at the Entrepreneurs’ Day in November 2017 not to wait for others to digitise: “We will have to do it ourselves”. Nevertheless, as a rule, the demands of the associations of the chemical and pharmaceutical industry are first and foremost directed from politicians, for example for faster broadband expansion, adapted data protection and digital training content. Should investments in industry 4.0 have a positive effect on the share price, the industry giants would probably also become more active than before. Some, however, are currently buying back shares with their high profits rather than investing in the networking of the company.<strong><em>Authorities 1.0: Competition not foreseen</em></strong>Secondly, in the pharmaceutical market – unlike other markets – small and new start-ups are not to be expected to roll up the industries as a result of digitisation and to teach the established top dogs to fear. This is due to the high level of regulatory standardization. In the pharmaceutical sector, it acts as a barrier to market entry for new, technologically daring competitors. The guarantee of high quality and protection against product counterfeiting are only one side of the strict regulatory level. The downside is that the regulated market protects pharmaceutical companies from competition and guarantees them the maintenance of market power. This can be observed not only in Europe, but also in Japan and the USA: The countries, especially Japan, demand the highest standards that define the market and promote their own production.The strict regulatory regime in Germany regulates down to the last detail how medicine must be produced. In the meantime, aspirin could be produced by robots in a garage. However, trying to do this does not occur to any start-up company, as the law explicitly prescribes production in a clean room. This distinguishes the pharmaceutical sector from other industries that do not have to comply with such strict production regulations. Industrial products, such as gear shifts for bicycles, are already being manufactured without ever touching a human hand – unthinkable in the pharmaceutical industry. For a long time now, cytostatic drugs for cancer treatment, which were previously mixed by hand, could be produced more efficiently by robots in an enclosed environment. Technologically, this is possible – but not legally. The authorities are sceptical about the delegation of vital decisions – including the compilation of medicines – to machines.The unresolved question of product liability is also slowing down further automation. This concerns both autonomous production and autonomous driving, except that the latter can be read much more frequently. As with a self-steering car, all the sensor values in the world cannot prevent a crash in the workshop. Product liability law does not yet provide an answer to the question of who is to blame for errors: the manufacturer of the robot? Or its operator? Or the software manufacturer, the certifying authority, or the supervising operating personnel?<strong><em>The employee: is not 4.0-ready</em></strong>Thirdly, industry 4.0 represents both a threat and an opportunity for pharmaceutical workers. While it is quite clear that many jobs are done by robots instead of people – this exchange is the goal of the digital factory – new job profiles are emerging on the other hand. These are not industrial skilled jobs or so-called jobs for everyone, but jobs for digital specialists. In times of big data, data scientists are in demand to find the patterns that can be used in the flood of data. Software engineers who can handle AI are also needed in the new world of work. In 2016, more than half of the 77 managers in the pharmaceutical industry surveyed by personnel service provider Hays were planning to hire more employees with a digital affinity.Those who keep their job in industry 4.0 will have to change. The question is whether the staff is prepared to do so – and from an ethical point of view. This question sounds irrelevant at first, but ethics plays an important role in the world 4.0. People will be expected to subordinate themselves to machines. Employees have neither been trained for this nor are they willing to do it on their own.An example: The modern factory works with automatic optimizations of processes, such as walkways. Data goggles show the employee how the ideal path is for him. Cleaning staff clean and clean, guided by evaluated camera images, heat maps and particle counters, specifically to places as required. As practical as this may sound, the conditions are just as stark. 4.0 means maximum employee monitoring. The employees have to be prepared for this. They must be accustomed to their environment being monitored, including the toilet. “The fact that a camera is permanently in the room is frightening for many”, says IT expert Fischer. That’s why the implementation of Industry 4.0 also requires the help of psychologists.Permanent monitoring can also be linked to evaluation procedures such as those tested for social welfare in China. “These methods will not stop at the companies,” says Fischer. The cloud software, which is fed by camera images, already recognizes with which leg a colleague has stood up when the employee gets out of the car park and approaches the building. Depending on the analysis of gait, facial expressions and temperature, access can be granted or denied. This is all the more true for external users. If their behavior has already been analyzed in advance, the iris scan does not reveal whether they have anything to do on the company premises. Verifying the identity of all those present is particularly important in pharmaceutical companies. If substances fall into the wrong hands there, there are the highest risks. When dangerous goods are handed over, people are increasingly controlled or displaced by machines, as is already the case with nuclear warheads.The fact that industry 4.0 is ethically problematic is also shown by the setting of priorities in the event of fire, which amounts to a reversal of rank. When a fire breaks out in expensive data centres, people are still asked to leave the building quickly. After a short time, however, nothing can stop the automatic extinguishing system from flooding the hall with nitrogen to save the machinery. Machines first – Men second.<strong><em>Scenarios for the pharmaceutical industry</em></strong>Industry 4.0 concepts in the pharmaceutical industry therefore meet with reservations and persistence above all – but not on all continents. The slowing influence of standards and ethics is lacking in some other countries. The discrepancy between what is allowed and what is not is already attracting capable personnel to work far away, for example in the USA. Anyone who wants to test the freedoms of the pharmaceutical industry 4.0 is going abroad. New production processes and forms of work that cannot (yet) be approved by us or are not considered ethically acceptable will be used elsewhere.This should give cause for rethinking. If this does not happen, domestic research and production will either shift completely to countries like China. Or the vertical range of manufacture of local manufacturers will decrease to a certain extent and will be supplemented by purchased, GMP-compliant components. Our high-quality but low-innovation pharmaceutical manufacturers will then be confronted with innovative companies that are subject to less regulation. Despite all obstacles, industry 4.0 in the medical and pharmaceutical sector will not be able to be stopped in the long term. “IT will try everything it can,” says Benedikt Fischer.”Maximum digitisation will come.” If not here, then elsewhere”.</p>

Unser Qualitätsmanagementsystem für Planung, Qualifizierung, Beratung und messtechnische Überprüfung für reinraumtechnische Anlagen ist jetzt nach ISO 9001-2015 zertifiziert.

Our quality management system for planning, qualification, consulting and metrological testing for cleanroom plants is now certified according to ISO 9001-2015.