Wir qualifizieren Ihren Reinraum nach GMP & ISO Vorgaben, sowie ihren Lagerraum gemäß den Vorgaben der GDP

Kompetenzen

Qualifizierung bedeutet
Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist.

Wir helfen Ihnen dabei.

Qualifizierung von: Reinräumen, Inkubationsräumen, Kühlzellen, Tiefkühlzellen & Lagerräumen
Unterstützung bei der Erstellung einer URS (User Requirement Specification)
Erstellung des Qualifizierungsmasterplans (QMP)
Durchführung aller Qualifizierungsphasen (DQ · IQ · OQ · PQ )
Durchführung aller notwendigen Risikoanalysen
Durchführung der Qualifizierungs- und Requalifizierungsmessungen
Unterstützung bei Validierungstätigkeiten und bei der Erstellung von SOPs

Warum einen Reinraum qualifizieren?

Ziele erfassen

Normative Vorgaben (GMP · DIN EN ISO 14644 · ApBetrO …)
oder Kunden- und Marktanforderung

Qualitätssicherung

Sicherstellung der Funktion des Reinraums
& unabhängige, neutrale Qualitätssicherung

Optimierung

Minimierung der Ausschussrate
& verringerte Maschinenausfallkosten

Qualifizierung der reinraumtechnischen Anlagen

BASIS RA 1.0 URS - User REQUIREMENT SPECIFICATION

NUTZER-RA 2.0 DQ - Plan · Durchführung · Bericht

Nutzer-RA 2.1 IQ - Plan · Durchführung · Bericht

Nutzer-RA 2.2 OQ - Plan· Durchführung · Bericht

Nutzer-RA 2.3 PQ - Plan · Durchführung · Bericht · SOP CHECK

PV - PROZESS VALIDIERUNG

Ergebnis einer gründlichen Qualifizierung

Sicherstellung, dass alle Kundenanforderungen erfüllt sind
Dokumentierter Nachweis, dass alle normativen Anforderungen erfüllt sind
Vollständige Dokumentation
Dokumentierter Nachweis der Funktionsfähigkeit des Reinraums
Sicherheit bei Behörden- und Kundenaudits
Wettbewerbsvorteile bei der Vermarktung der hergestellten Produkte
Sicherer Betrieb durch geeignete SOPs
Synergieeffekte: „Planung - Qualifizierung - Messtechnik“ aus einer Hand

Wir qualifizieren Ihren Reinraum nach GMP & ISO Vorgaben, sowie ihren Lagerraum gemäß den Vorgaben der GDP

Kompetenzen

Qualifizierung von: Reinräumen, Inkubationsräumen, Kühlzellen, Tiefkühlzellen & Lagerräumen

Unterstützung bei der Erstellung einer URS (User Requirement Specification)

Erstellung des Qualifizierungsmasterplans (QMP)

Durchführung aller Qualifizierungsphasen (DQ · IQ · OQ · PQ )

Durchführung aller notwendigen Risikoanalysen

Durchführung der Qualifizierungs- und Requalifizierungsmessungen

Unterstützung bei Validierungstätigkeiten und bei der Erstellung von SOPs

Warum einen Reinraum qualifizieren?

Ziele erfassen

Qualitätssicherung

Optimierung

Qualifizierung der reinraumtechnischen Anlagen

Ergebnis einer gründlichen Qualifizierung

Sicherstellung, dass alle Kundenanforderungen erfüllt sind

Dokumentierter Nachweis, dass alle normativen Anforderungen erfüllt sind

Vollständige Dokumentation

Dokumentierter Nachweis der Funktionsfähigkeit des Reinraums

Sicherheit bei Behörden- und Kundenaudits

Wettbewerbsvorteile bei der Vermarktung der hergestellten Produkte

Sicherer Betrieb durch geeignete SOPs

Synergieeffekte: „Planung - Qualifizierung - Messtechnik“ aus einer Hand

UNSERE REFERENZEN

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